近年來(lái)，全球醫藥生物技術(shù)發(fā)展突飛猛進(jìn)，投放市場(chǎng)的生物技術(shù)藥物和疫苗已超過(guò)300種。有數據統計：2006年，全球生物處方藥銷(xiāo)售額增幅為 18.2%；2007年全球生物處方藥銷(xiāo)售額增幅為12.5%，而同期整個(gè)制藥行業(yè)增幅只有6.4%。有專(zhuān)業(yè)機構預測，到2011年，全球生物制藥市場(chǎng)收 入有望達到982億美元。
在中國，隨著(zhù)生活水平的不斷提高，中國人均藥品消費水平穩步增長(cháng)，2006年達到人均332元人民幣，生物制品市場(chǎng)需求更是飛速增 長(cháng)，特別是AIDS、SARS、禽流感等疾病，還有雪災等大自然危機的頻發(fā)，更加速了國內生物制藥市場(chǎng)的培育。目前，溫度敏感藥品占藥品總量的比例越來(lái)越 高，特別是冷藏藥品年度增長(cháng)率均在15%以上，遠遠高于其他藥品7%左右的增長(cháng)率。
另一方面，國家加快了現代醫藥物流和連鎖藥店建設的步伐，以有效保障公眾用藥的可獲得性。截至2007年底，全國共有藥品批發(fā)企業(yè) 1.3萬(wàn)家、藥品零售企業(yè)和門(mén)店經(jīng)營(yíng)企業(yè)34.1萬(wàn)家、農村藥品供應網(wǎng)點(diǎn)55.4萬(wàn)個(gè)，在極大地方便了廣大公眾用藥需求的同時(shí)，也使藥品物流的需求同步增 長(cháng)。而對冷鏈藥品如何進(jìn)行規范管理，已成為各級政府、生產(chǎn)、流通、使用單位十分關(guān)注的問(wèn)題。
按行業(yè)的說(shuō)法，冷藏運輸應該是一條安全、標準、封閉的鏈條。但由于各方面的原因，目前許多需要冷藏的藥品從出廠(chǎng)一直到患者使用的整 個(gè)鏈條上，常常出現“斷鏈”現象。而且冷鏈藥品在流通過(guò)程中溫度超標問(wèn)題，已嚴重威脅到藥品質(zhì)量和患者的用藥安全，存在著(zhù)巨大的安全風(fēng)險和財務(wù)風(fēng)險。以浙 江省為例，去年，浙江省食品藥品監督管理局稽查的藥品案件有5000多件，其中相當一部分是涉嫌藥品環(huán)境溫度控制不規范的，由于藥品運輸過(guò)程沒(méi)有達到要求 而引起質(zhì)量問(wèn)題的案例更是數不勝數。也正是這一系列的藥品質(zhì)量問(wèn)題，使到作為浙江省首家第三方物流公司的英特藥業(yè)產(chǎn)生了要制定一項冷藏藥品物流管理標準的 想法。